被视为“研发黑洞”的阿尔茨海默病（AD）药物研发在加快，又一款Aβ药物获批在即。

当地时间6月10日，美国食药监局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的生物制品许可申请召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。

这一结果为Donanemab获得FDA正式批准铺平了道路，也为AD治疗领域带来了新的希望，接下来该药将等待FDA的正式审批。

Donanemab是礼来开发的一款Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

礼来曾在2021年10月基于二期研究的数据递交Donanemab的上市申请，但在2023年1月被FDA拒绝。时隔4个月，在顺利完成三期研究后，礼来再次向FDA递交了这款药物的上市申请。

从Donanemab研究数据看，在减少认知功能下降方面具有显著疗效。在总体人群（n=1736）中，与安慰剂组相比，Donanemab组患者的AD综合评定量表（iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分和临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分的下降速度分别减缓了22%和29%。

AD是一种进行性的、不可逆转的神经退行性疾病，病程缓慢且起病隐匿，多发于60岁以上高龄人群。

AD发病机制复杂，主要包括淀粉样蛋白级联假说、Tau蛋白磷酸化假说、胆碱能假说，其中淀粉样蛋白级联假说认为β类淀粉样蛋白（Aβ）在脑内沉积是AD病理改变的中心环节，可引发一系列病理过程，进一步促进Aβ沉积，从而形成一种级联式放大反应。

目前美国FDA已批准了两款Aβ药物，分别是渤健的阿杜那单抗以及卫材的Lecanemab（仑卡奈单抗），获批时间分别在2021年、2023年。不过，阿杜那单抗由于没有足够证据表明它可以使患者受益已被停用。但仑卡奈单抗在治疗AD上却效果明显，成为了近20年来首获美国FDA完全批准的AD药物，且证实了Aβ假说有效性，同时也打开了治疗AD新世界大门。值得一提的是，仑卡奈单抗已于2024年获批中国上市。

当前，AD领域存在巨大的未满足治疗需求，Aβ药物赛道风起云涌，众多药企布局，目前有中国药企也在开发类似药物，如恒瑞医药（600276.SH）2023年年报显示，该公司针对阿尔茨海默病研发的创新药抗Aβ单克隆抗体SHR-1707处于二期临床研究中。

不过，Aβ药物常见的副作用是患者出现脑水肿（ARIA-E）以及脑出血（ARIA-H）等症状，影响患者治疗预后，如何降低副作用的发生以及探索相关风险因素仍然是这类药物的探索重点。

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林志吟

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